Sistem menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih sredstava

Proizvodite, montirate, servisirate ili prodajete medicinska sredstva? Da li možete da dokažete da je vaše medicinsko sredstvo sigurno i da ispunjava sve relevantne zakonske zahteve? Uspostavljanjem i sertifikovanjem sistema menadžmenta kvalitetom prema standardu ISO 13485 kupcima i korisnicima medicinskih sredstava u celom svetu možete da dokažete da ispunjavate kako njihove, tako i zahteve nacionalnog zakonodavstva.

 

Zašto dobiti sertifikat?

Kupcima, poslovnim partnerima, nadležnim organima i drugim zainteresovanim stranama sertifikatom dokazujete da ispunjavate zahteve standarda ISO 13485 i time:

  • povećavate poverenje javnosti, poslovnih partnera i nadležnih organa,
  •  ispunjavate zahteve tehničkih standarda u vezi sa medicinskim sredstvima, odnosno uslugama,
  • olakšavate dobijanje CE znaka za medicinsko sredstvo prema direktivi 93/42/EEC za medicinska sredstva (dobijanje EC sertifikata),
  • olakšavate pristup na druga tržišta izvan EU, obezbeđujete bezbedno i tehnički usaglašeno medicinsko sredstvo,
  • poboljšan konkurentni položaj na tržištu i učešće na javnim tenderima,
  • obezbeđujete nepristrasnu i kontinualnu kontrolu nad sistemom,
  • podstičete stalno unapređivanje i poboljšavanje.

Više informacija o glavnim koracima pri uspostavljanju sistema, postupku sertifikacije i vezi sa evropskom direktivom za medicinska sredstva (93/42/EEC) možete da pronađete u našoj brošuri.

CE znak za medicinska sredstva (Direktiva za medicinska sredstva 93/42/EEC)

Direktiva 93/42/EEC za medicinska sredstva uređuje oblast medicinskih sredstava za ljudsku upotrebu

 

Zašto dobiti sertifikat?

Zakonodavstvo EU (93/42/EEC) u vezi sa medicinskim sredstvima utvrđuje da proizvođači medicinskih sredstava moraju da označe svoje proizvode znakom CE, pre nego što ih ponude na tržištu EU. Time izjavljuju da je medicinsko sredstvo u skladu sa propisima EU koji uređuju oblast medicinskih sredstava i osiguravaju da je njihovo medicinsko sredstvo bezbedno i tehnički usklađeno. Kada je medicinsko sredstvo klase Is, Im, IIa, IIb i III, potrebno je da se u postupak utvrđivanja usaglašenosti medicinskog sredstva uključi i notifikaciono telo (SIQ). Usklađenost sa zahtevima propisa EU koji uređuju medicinska sredstva se iskazuje dodelom EC sertifikata (EC Certificate).

Više informacija o glavnim koracima i postupku dobijanja CE znaka, kao i informacije o tehničkoj dokumentaciji / tehničkom fajlu možete da pronađete u našoj brošuri.

Copyright © 2015 SIQ. All rights reserved. Opšti uslovi obrade ličnih podataka